治験とは | 健康・お薬モニター

まずは知ろう！

治験・臨床試験ガイド

治験編

治験・臨床試験という言葉はなんとなく聞いたことがあっても、応募・参加は初めてという方も多いのではないでしょうか。安心・納得してご参加いただけるように、ここでは食品臨床試験についてできるだけわかりやすく解説していきます。

治験とは？

薬ができるまで

治験は怖くない？

治験参加のメリットとデメリット

治験とは？

まだ承認されていない「薬の候補（治験薬）」を使って、人に対する有効性や安全性を確認する臨床試験のことを治験といいます。試験の結果、厚生労働省から「薬」として承認されると、一般に使用されるようになります。治験は将来、新薬が安全に使用できるようになるための重要なプロセスなのです。「臨床研究」「臨床試験」「治験」といった似たような言葉を聞いても違いがよくわからないという人も多いのではないでしょうか。治験は臨床試験の一部。臨床試験は医薬品のほか、化粧品や食品の有効性や安全性を確かめるために行われます。

薬ができるまで

新しい薬ができるまでには10年以上の歳月と100億円以上の費用を必要とするとも言われており、慎重に段階を踏んで作られます。

基礎研究

2-3年

薬のもとになる新しい物質の発見と製造

非臨床（動物）試験

3-5年

培養細胞や動物で有効性や安全性を確認する

治験（臨床試験）

3-7年

人を対象に、有効性や安全性を確認する

フェーズ1

健康な成人を対象に安全性を調べる

フェーズ2

少数の患者を対象に安全性と有効性を調べる

フェーズ3

多数の患者を対象に安全性と有効性の最終確認をする

承認申請と審査

約1年

厚生労働省に申請し、厳しい審査を通過すると薬の製造・販売が認められる

治験は怖くない？

十分な説明を受けた上で参加を決められる

事前に治験担当医師や治験コーディネーターから、治験についてあらゆる角度から十分な説明を受けられます。わからないことや不安な点があればどんなことでも遠慮なく質問でき、ご自身が十分に理解・納得した上で参加するかしないかを決めることができます。（インフォームド・コンセント）また参加を決めた後もいつでもやめることができ、参加を断った場合や、途中でやめた場合でも、患者さんが不利益を受けることはありません。

安全を最優先した厳しい管理体制

治験は、参加する方の人権と安全を最優先するための法律や、厚生労働省が定める厳しいルールのもと、実施されます。また、治験は上記の「薬ができるまで」にある通り、まずは培養細胞や動物で安全性や有効性を確認します。この段階で重篤な副作用などの問題がある場合には、人を対象とした試験は行われません。数年単位で段階を経て安全性を確認していきます。こうして慎重に行われる治験ですが、副作用の可能性は否定できません。万が一健康被害が生じた場合は、因果関係が完全に否定されない限り、製薬メーカーから適切な補償が受けられます。

治験参加のメリットとデメリット

メリット

詳しい検査

詳しい検査を受けられ、自身の状態把握ができます

治療の選択肢増加

最新の治療を受ける機会として、一つの選択肢に

時間的拘束を軽減

入院ではなく、月1回や数回通院するだけの試験も多数あります

経済的負担を軽減

治験参加に伴う時間的・経済的負担に対して負担軽減費が支払われます

デメリット

副作用の可能性

治験薬でも他の薬と同じように、副作用の可能性があります。安全に十分注意して進められますが、万が一の際は補償が準備されています。

日常生活の制限

通常の診察より検査回数や通院頻度が多くなったり、日々記録をつけていただくなど、生活面でいくつかの制約を受ける場合があります。